近日，康芝药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司头孢泊肟酯片（西博特欣，100mg）成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品广泛应用于成人及儿童各种细菌感染性疾病治疗。

自成立以来，康芝药业始终秉持“诚善行药，福泽人类”的宗旨。本次头孢泊肟酯片（西博特欣）成功通过一致性评价，体现了国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，有利于提升该产品的市场竞争力，也为公司后续开展其他药品一致性评价工作积累了宝贵经验。

米内网数据库显示，头孢泊肟酯片2023年全国城市公立医院销售额约1亿元，康芝药业是该品种第4家过评企业。截至目前，公司共有4个品种、5个品规通过仿制药一致性评价，此前通过一致性评价的品种分别为布洛芬颗粒（0.1g;0.2g）、蒙脱石散（3g）、尼美舒利分散片（0.1g）。

头孢泊肟酯片（西博特欣）

头孢泊肟酯片为口服广谱第三代头孢菌素，抗菌谱广，具有易吸收、抗菌活性强、半衰期长、耐药率低、耐受性好、疗效好等特点，广泛应用于成人及儿童各种细菌感染性疾病治疗。药品进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，其作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效，临床需求稳定。

我国进行的多项成人上呼吸道感染和下呼吸道感染治疗的临床研究显示，头孢泊肟酯的细菌清除率高达91%～98%。头孢泊肟酯也被国内外儿科多种感染性疾病的诊疗指南推荐，是治疗儿童急性咽炎、急性鼻咽炎、急性鼻窦炎和急性扁桃体炎等的理想选择。

关于一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平?？狗轮埔┮恢滦云兰郏狗轮埔┰诹俅采峡商娲幸?，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在集中采购、医保支付等方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。